染菌電極背後的真相

 amb - 056 “染菌的電極”異常檔案

 一、項目基本信息

 項目編號：amb - 056

 項目名稱：染菌的電極

 二、項目簡述

 此電極本應遵循現行 gmp 相關要求，在脈動式真空滅菌櫃依現行 sop 進行滅菌，卻於項目生產中致使未知原因的染菌狀況出現。

 三、項目記錄與調查

 1. 第一次記錄（2017 - 01 - 04，聖保羅（大唐）國際生物醫藥股份有限公司，電極 sn 碼：）

 - 公司上游工藝開發人員向調查員透露，yc021 項目起初染菌未受重視，因在生物醫藥領域染菌時有發生，且公司當時不受 gmp 體系管轄。在 n - 1 級等比放縮實驗染菌後，依要求啟動 oos 調查並重新實驗。

 - 調查員查閱 oos 檔案 oos - 2017 - 11，結論顯示經對人、機、料、法、環五維調查，初步判定為滅菌問題，復現實驗發現電極 sn 碼 的 ph 電極在培養皿中均染菌，後將該電極寄回廠家執行物料投訴流程。

 - 廠家偏差調查報告及第三方檢測報告表明，按現行 gmp 指南，多種滅菌方式（輻照滅菌、高溫高壓滅菌、殺孢子劑浸泡 30 分鐘等）處理後，於 b 級背景下 a 級層流區內取樣送檢，均檢出支原體且細菌內毒素與微生物限度超標，現有滅菌手段對其失效。

 - 應對等級定為基礎處理，因權限不足，相關人員記憶與企業記錄被修改，電極送回異常管理局，項目威脅等級確認為 0 級，研究員 researcher a - 137 受命研究。

 2. 第二次記錄（2017 - 03 - 13，seven 製藥公司，電極 sn 碼：）與第三次記錄（2017 - 03 - 16，haerseve 製藥公司，電極 sn 碼：）

 - 2017 年 3 月 13 日，seven 製藥公司研發的生物製藥於臨床三期實驗（ppq 階段），2296 名國際志願者參與，結果服藥 1163 人，1078 人搶救無效死亡，85 人瀕危，引發各國藥監機構介入調查。

 - 2017 年 3 月 16 日，haerseve 製藥公司研發的生物製藥臨床實驗致服藥者全部死亡，同樣引發藥監機構調查。

 - 2017 - 09 - 03，researcher a - 137 以 qp 身份參與調查。協同藥監機構審計人員核查批生產記錄等各類資料並排查設備與車間環境後，發現電極 sn 碼 與 經滅菌仍有生物活性物質，聯想到 amb - 056 染菌電極後申請【數據加密】介入。

 四、應對等級調整

 因事件影響全球，【數據加密】介入後扭曲藥監機構審計人員認知，更改記錄，將原因定為人員操作失誤致藥品質量不合規。經【權限不足】批准，項目威脅等級上調為 2 級 - 警戒，應對等級上調為 s 級 - 特殊處理。後在 researcher a - 137 提議下，【數據加密】於各國 gmp 法規新增送藥監機構指定實驗室檢定項目，組建管理局控股檢測公司，應對等級下調至 c 級 - 中級處理（以預防為主）。